9月3日，港股创新药企云顶新耀(01952)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准星必妥®(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。作为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥®的获批进一步丰富了公司的创新产品组合。
据了解，星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30余年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。此次获批也标志着这一创新治疗方案正式进入中国市场。
PSVT是一类以突发突止为特征的快速性心律失常，发作时心率显著增快，患者常出现心悸、胸闷、头晕等症状，严重时可伴随明显的焦虑和恐惧感。然而，长期以来，PSVT急性发作治疗主要依赖医疗机构的急诊处置，院外可自主使用的快速终止发作治疗选择有限，患者的应急治疗需求尚未得到充分满足。
星必妥®是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。星必妥®最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，显著减少了对额外急救医疗干预的需求，填补了中国PSVT患者急性发作时院外”应急自救”的空白。
此次获批主要基于全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。RAPID研究显示，星必妥®组中64%的患者在30分钟内转复为窦性心律，而安慰剂组为31%，星必妥®治疗组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟，证实其具备快速复律效果与良好安全性，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》杂志。中国III期JX02002研究中，与安慰剂相比，星必妥®组PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性。两项研究均达到主要终点，且总体耐受性良好。
中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“PSVT发作往往突然而难以预测，剧烈心慌心悸会伴随强烈焦虑，给患者的生活质量和心理健康带来持续影响。星必妥®的获批，填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。
全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分钟转复率达到64%;而由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究则进一步验证了其在中国患者中的显著疗效。与此同时，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微，并可显著降低急诊就诊频率。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“星必妥®的获批标志着云顶新耀在心血管疾病创新治疗领域取得了重要进展。在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万，存在显著未满足的临床需求。作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®为患者提供了‘即时可用(on-demand)’急症自救的全新治疗选择，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，同时显著降低急诊就诊率。未来，云顶新耀将依托卓越的创新药商业化运营平台，加速星必妥®在中国的商业化进程，满足广大PSVT患者巨大的未被满足临床需求，并充分释放其长期临床与社会价值。”
除PSVT适应症外，云顶新耀还在推进星必妥®用于伴有快速心室率反应的房颤(AFib-RVR)的适应症开发。目前相关II期临床研究已取得积极结果，并计划进一步推进III期临床研究。若未来相关适应症进一步获批，星必妥®的潜在临床应用范围有望进一步扩大。
作为云顶新耀首款心血管领域创新产品，星必妥®的获批进一步丰富了公司的商业化产品组合。近年来，云顶新耀持续加强商业化能力建设，公司“A2MS(准入、医学、市场、销售)商业化运营体系”进一步升级、升维，不仅实现能力提升与规模壮大，还延伸至全产品生命周期和全渠道需求，涵盖等级医院、广阔市场、零售药店及线上业务，为星必妥®等创新产品的市场导入和商业化落地提供支持。
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